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D.S. 011-2007-SA. Ampliian plazo establecido en la segunda disposición complementaria del Reglamento de Ensayos clínicos

SALUD

 

Amplían plazo establecido en la Segunda Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú

 

DECRETO SUPREMO Nº 011-2007-SA

 

            EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

 

            CONSIDERANDO:

 

            Que, mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, modificado por Decreto Supremo Nº 006-2007-SA, el cual regula la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional;

 

            Que, el Artículo 90 del citado Reglamento establece, entre otros aspectos, que la dispensación de los productos en investigación se realizará obligatoriamente a través de una Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico;

 

            Que, la Segunda Disposición Complementaria del mencionado Reglamento dispuso un plazo máximo de un año a partir de la aprobación del mismo, para que las Instituciones de Investigación cumplan con la conformación de las unidades de dispensación a que se refiere el artículo 90 de dicho Reglamento;

 

            Que, la mayoría de las instituciones de investigación a nivel nacional, no han podido culminar la referida adecuación, por lo tanto para mantener su normal funcionamiento es necesario ampliar el plazo establecido en el citado Decreto Supremo;

 

            Que, igualmente, resulta necesario facultar al Ministerio de Salud a dictar las medidas complementarias que sean necesarias a fin de simplificar el uso de los anexos dispuestos en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú reduciendo el formalismo excesivo y agilizar la tramitación de los procedimientos;

 

            Que, a fin de contar con el Manual de Procedimientos para la Realización de Ensayos Clínicos, el Instituto Nacional de Salud dispuso la prepublicación del mismo a fin de recibir las sugerencias de la ciudadanía, por lo que resulta necesario ampliar el plazo que se estableció para su expedición en la Primera Disposición Complementaria del Decreto Supremo Nº 006-2007-SA;

 

            De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del Artículo 118 de la Constitución Política del Perú y el Decreto Legislativo Nº 560 – Ley del Poder Ejecutivo;

 

            DECRETA:

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